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界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
9月24日，凯因科技发布关于诉讼进展暨收到撤诉裁定的公告。公司和吉利德之间关于丙肝药索磷布韦的专利诉讼告一段落。
具体而言，凯因科技称，近日收到最高法出具的（2023）最高法知民终2907号《民事裁定书》，法院裁定准许吉利德（上海）撤回上诉，一审判决自裁定书送达之日起发生法律效力。且该裁定为终审裁定。
公司称，该诉讼进展不会对其日常生产经营、当期及未来的损益产生负面影响。9月25日，凯因科技收盘价报21.34元/股，上涨1.96%，当下市值36.48亿元。
凯因科技和吉利德关于索磷布韦的专利诉讼始于2021年。此前，凯因科技的丙肝直接抗病毒药物（DAAs）盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片分别于2020年2月、3月先后在国内获批，商品名分别为凯力唯、赛波唯。前者为1类新药，后者为仿制药。
“吉一代”索磷布韦的原研厂家是丙肝领域龙头公司吉利德，其产品于2017年11月在国内上市，商品名索华迪。不过，该药在国内的专利审查不算顺利，其全球专利在2024年过期。但2018年，广生堂成功举证将其化合物核心专利无效，随后申报仿制药。
2021年8月，凯因科技称，收到北京知产法院送达的（2021）京73民初664号《民事起诉状》等材料，吉利德（上海）起诉公司，要求法院确认公司在2024年4月21日前为生产经营目的制造、许诺销售和销售索磷布韦片的行为构成侵权行为，并判令公司在2024年4月21日前停止前述侵权行为，并补偿相关损失及合理开支550万元。
具体而言，据吉利德（上海）《民事起诉状》，其是第ZL200480019148.4号中国发明专利（下称“涉案专利”）的被许可人，专利权人为吉利德。而凯因科技生产、使用和销售的索磷布韦片必然导致在患者体内代谢产生落入涉案专利的药学活性成分GS-461203。
由此，吉利德（上海）认为，凯因科技直接实施GS-461203的生产和使用行为，构成对涉案专利的直接侵权行为；通过将索磷布韦提供至患者实施涉案专利的GS-461203化合物的行为构成间接侵权行为。
若侵权行为成立，意味着凯因科技在2024年4月21日前生产和销售索磷布韦片会受到影响。同时，由于凯力唯需要与索磷布韦片联用，前者销售放量也将受影响。
不过当时，凯因科技已在公告中提到，国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。
2023年4月，凯因科技公告一审判决结果，称北京知产法院不支持吉利德（上海）的相关主张成立，驳回后者全部诉讼请求。而后，吉利德（上海）上诉，直到本次撤诉。
实际上，大药企在重磅产品上的专利纠纷非常常见，也是实现商业诉求的手段之一。
早在2013年，索磷布韦在美获批时就备受关注。一方面，全球慢性丙肝病毒感染者人群庞大，有相当概率进展成肝硬化或肝癌，需要及时阻断；另一方面，相较于传统干扰素疗法，索磷布韦将丙肝治愈率提升至90%。
另外，“治愈丙肝”的疗效使索磷布韦的定价高企。因而，吉利德一边在海外遭到众多抗议和骂声，一边仅用一年时间就在该药上收获了超百亿美元收入。同一时间，默沙东也就该产品向吉利德提出专利侵权、要求高额索赔。
相较之下，仅从本次吉利德（上海）主张的550万元补偿来看，其更像是“有枣没枣打一杆”，并拖住凯力唯放量。
而这约3年的诉讼中，吉利德（上海）从主张“小额赔偿”到撤诉的背后，是国内丙肝药市场早已发生巨大变化。
实际上，当丙肝药可以达到“治愈”效果时，患者将越治越少，药物市场也将由扩张转至收缩，甚至消失。
就吉利德一家而言，其先后推出四代丙肝DAA类药物，分别为索华迪（Sovaldi）、夏帆宁（Harvoni）、丙通沙（Epclusa）、沃士韦（Vosevi），被称为吉一/二/三/四代。
其中，夏帆宁、丙通沙均是包含索磷布韦成分的复方制剂。另外，前三代为一线用药，后者为二线用药。可见作为吉一代的索华迪很快被后来者迭代。
另外，2016年，丙通沙在美获批，上市三年达到销售高峰后，销售额骤减。吉利德CEO在2018年年初的摩根大通医疗健康大会上直言，“丙肝领域可做的事情已经不多了”。
由此，该领域药企多将目光聚焦在“最后的大市场”中国。同一时间，国内开启药审改革，进口药审批提速。
索华迪在国内上市半年后，丙通沙于2018年5月获批。一个月后，港股18A公司歌礼制药的达诺瑞韦（戈诺卫）也获批，但其需要和利托那韦、利巴韦林等联用。
2017年至2019年间，国内获批的DDA药物已超10款，参与者包括吉利德、艾伯维、默沙东、BMS等，歌礼则是唯一的国产选手。但此后，国家医保谈判又剥去了国产玩家唯一的价格优势。
当次国谈将丙肝基因型分为1b型和非1b型，前者纳入了吉二代夏帆宁和默沙东的择必达，后者纳入了丙通沙，入选产品降价约85%。
在后代产品大幅降价之下，最初上市的索磷布韦势必市场寥寥。凯因科技的凯力唯获批后，需要联用的索磷布韦还以赠药形式提供给患者。
另外，当次1b型谈判引入了竞争性谈判方式，仅允许2个全疗程费用最低的药品纳入，两年内不再纳新。如歌礼的戈诺卫这样仅针对1b型的产品，将两年无缘医保。基于同样原因，凯力唯虽是首个国产泛基因型丙肝DDA药物，但获批当年仅有非1b型适应证进入医保。
直到2022年续约时，凯力唯的报销范围才覆盖全部丙肝主要基因型。此后进医保的同类产品还有南京圣和的圣诺迪。默沙东的择必达则在2023年调出医保目录，原因是该药将撤市。
实际上，本次诉讼涉及的索磷布韦以外，凯力唯才是凯因科技的重点产品。而在市场有限、玩家众多的情况下，卖好这款药并不容易。
2023年，凯力唯全年销售收入同比增长超过200%，销量同比增长243.66%。公司营收、归母净利润分别为14.12亿元、1.17亿元，分别同比增长21.73%、39.71%。同时，公司销售费用为7.93亿元，近几年均维持在50%至60%之间，高于同行。
当期，公司抗病毒药物在总营收中的占比约八成。凯力唯上市前，公司主力产品是人干扰素α2b和复方甘草酸苷药物。但这两者已有数款产品纳入省级集采。由此，除了凯力唯，凯因科技也在往乙肝新药领域转向，除了针对乙肝的干扰素产品，1类新药KW-027正处于Ib期阶段。
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